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【行業動態】

第八批藥品集中采購中選結果公布

4月11日，國家組織藥品聯合采購辦公室公布了第八批全國藥品集中采購中選結果。

與此前3月29日公布的擬中選結果一致，此次集采共有39種藥品集采成功，中選結果將于2023年7月實施。通知強調，中選結果公布后，如經調查發現中選企業存在違法違規的情況，將按照采購文件有關條款予以處理。

（來源：央視新聞）

國家藥監局部署開展行風建設三年攻堅專項行動

4月28日，國家藥監局召開貫徹落實全國市場監管系統行風建設三年攻堅專項行動部署會議。局黨組書記李利出席會議并講話。

李利指出，要完善政務服務，進一步優化營商環境，提升政務服務效率，最大限度便企利民；要優化審評審批，鞏固拓展深化審評審批改革成果，完善審評、核查、檢驗銜接機制，不斷提升審評審批效能；要筑牢安全底線，持續開展風險隱患排查化解，及時采取有效措施管控藥品安全風險。

（根據國家藥監局信息整理）

【媒體鏈接】

第九批國采規則品種前瞻

業界預計，在第八批國采落地執行的同時，第九批國采或同期啟動。哪些品種有望納入第九批？集采規則如何衍變？

規則迭代更新

有專家表示，第八批的規則變化主要體現在：一是入選門檻提高；二是調整采購周期；三是‘一主二備反選’；四是差比價新規則；五是明確掛網限價；六是關注批文轉讓。總結來看，國家藥品集采的特點包括：針對問題進行了規則的不斷迭代更新；競爭逐漸趨緩，企業中標率從最早的31%到現在可達約70%；價格降幅相對穩定，基本維持在50%-60%；中外企業應對冷熱不一，強者恒強，集中度大幅提高。

入圍條件設置

據華招醫藥網統計，目前尚未納入國采且競爭格局≥3家的品種約200個。分析認為，符合條件不一定會納入國家集采，還要考慮是否存在專利爭議、專利是否到期；過評規格不一致，臨床無法報量，部分規格臨床用量極少；新上市藥品市場銷售時間較短，采購量較少，帶量效果可能不明顯；部分藥品以零售市場為主，醫院終端市場不大等情況。

另據不完全統計，截至目前，已有近50個品種競爭企業數≥5家。包括磷酸西格列汀片、地氯雷他定口服液、來那度胺膠囊等。有企業負責人表示，“入圍條件定為5家是比較合適的數量，太少不利于充分競爭和滿足供應，太多可能滿足條件的品種數又不夠。對企業來說，如果之前產品市占率不高，通過一致性評價后，當然希望可以快速進入國采獲得穩定市場。”

另有企業負責人認為，“從目前來看，經過八批國家集采，行業已經非常適應了。首批‘4+7’時，市場報價一出來，資本市場應聲而動；現在到第八批，市場反應平穩。從企業的角度出發，無論是化藥、中藥還是生物藥集采，一定要順勢而為，積極參與。”

持續提速擴面

藥品集中采購將持續提速擴面，影響范圍逐漸擴大。從國家和省兩個層面開展工作；更多品種和醫藥機構納入系統管理；從臨床醫保品種延伸到關系老百姓費用支出的更多項目。

當前，“院內+院外”的新型處方藥銷售模式已經初步形成。傳統營銷模式的主力市場是院內，近年來院外市場蓬勃發展，處方藥銷量保持快速增長。集中采購政策實施加速了非中選產品院外市場的開發力度。產品應分類確定推廣方式，例如，從價格降幅維度進行劃分，與企業成本比較，確定是否具有推廣的條件。具備推廣條件的產品，市場支持不可少；不具備推廣條件的，可以考慮捆綁策略。

（根據醫藥經濟報刪減整理）

一致性評價升華仿制藥

企業層面積極響應

隨著越來越多細則落地，我國仿制藥一致性評價工作已邁向成熟階段。在業界看來，一致性評價是優勝劣汰的過程，只有高質量的仿制藥才能最終贏得市場的肯定。

過評提速

隨著仿制藥一致性評價政策的推進，以及集采將過評作為品種“入場券”，越來越多的藥企開展一致性評價，過評藥品數量不斷增加。最新數據顯示，截至2023年3月中旬，CDE累計受理一致性評價申請4703件，包括口服固體制劑2264件、注射劑2439件；累計通過一致性評價申請3121件，包括口服固體制劑1608件、注射劑1517件。截至目前，累計通過和視同通過一致性評價品種已達954個，進一步滿足了公眾對高質量仿制藥的迫切需求，減輕了公眾的用藥負擔。

近年來，為響應國家一致性評價的總體要求，企業層面積極啟動口服制劑和注射劑的一致性評價工作。米內網統計數據顯示，截至2022年12月31日（按NMPA批準日期統計），已通過一致性評價（含視同過評）的受理號達5573個，涉及藥品4013個（按產品名+企業統計）。揚子江藥業、齊魯制藥已過評產品數量超過100個，呈斷層式領先，正大制藥暫列第三，科倫藥業與石藥控股則在全力追趕。

持續完善

自2017年開始批準通過一致性評價的品種，至今已6年，口服固體制劑和注射劑一致性評價工作已步入常態化。據統計，截至2023年3月底，國家藥監局共發布66批6174個品規（共計2408個品種）的仿制藥參比制劑，包括注射劑參比制劑1517品種（共587個品種），已發布國產創新藥參比制劑14個品種。

不過，仿制藥一致性評價工作依然存在一些挑戰，特別是對無原研對照品種一致性評價的開展。《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》提到，無參比制劑的仿制藥由藥品生產企業進行臨床有效性試驗。

對于無參比制劑品種一致性評價工作的開展，有專家認為，由于這些品種涉及范圍較廣，無先例可循，且較為復雜，建議圍繞患者臨床需求，以臨床價值為核心，以高標準嚴要求著眼于臨床用藥的高質量發展，對無參比制劑品種一致性評價工作進行下一步考慮和綜合施策。

此外，有企業期待逐步推進國產創新藥參比制劑遴選，有序妥善處理無原研對照品種一致性評價工作的開展，進一步實現一致性評價工作的規范管理。隨著帶量采購的全國擴圍，未來普通仿制藥進入微利時代，高技術壁壘的仿制藥和創新藥會成為藥企的研發方向。對于仿制藥的研發應轉向具有高技術含量的高端仿制藥，從而解決仿制藥缺少高內涵的尷尬。

（根據醫藥經濟報信息刪減整理）